Kick Off Uji Klinis Vaksin Merah Putih UNAIR Digelar di Aula FK
Universitas Airlangga Surabaya resmi memulai uji klinik fase tiga Vaksin Merah Putih setelah memperoleh izin dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).
Uji klinis fase tiga ini ditandai dengan acara Kick Off yang digelar di Aula Fakultas Kedokteran UNAIR, Senin (27 Juni 2022).
“Kami segenap civitas akademika Universitas bahwa tanggal 27 juni ini merupakan momen bersejarah bagi kami. Salah satu Inovasi anak bangsa, Vaksin Merah Putih UNAIR sudah sampai pada uji klinis fase tiga,” ungkap Wakil Rektor Bidang Internasionalisasi, Informasi dan Digitalisasi UNAIR, Dr. Miftahussurur, dr., Sp.PD-KGEH, FINASIM.
Vaksin merah putih yang dikembangkan Universitas Airlangga dalam bimbingan BPOM, lanjutnya merupakan contoh keberhasilan kolaborasi pentahelik antara akademisi, universitas, pelaku usaha dan swasta.
Mengingat dari fase satu banyak pihak yang dilibatkan. Mulai dari PT Biotis, Kementerian Kesehatan (Kemenkes), serta Badan Riset dan Inovasi Nasional (BRIN).
Serta Mitra Uji Klinis yang utama RSUD Dr. Soetomo. Kemudian RS Unair, RS Paru Jember, RS Soebandi Jember dan RS Syaiful Anwar Malang.
Sasar 4005 Subjek Penelitian
Peneliti Utama Vaksin Merah Putih, Dr. Dominicus Husada, dr., DTHM&H., MSc., Sp.A(K) menuturkan, dalam uji klinis tahap tiga ini dibutuhkan 4005 subjek penelitian.
Dominicus mengatakan penelitian diharapkan berlangsung enam bulan, dan pihaknya bisa mendapatkan hasil 28 hari setelah injeksi kedua.
Berdasarkan pedoman baru Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), kata dia, uji klinik Vaksin Merah Putih diarahkan untuk mengukur tingkat keamanan dengan tidak menyertakan perhitungan efikasi.
“Pedoman tersebut dikeluarkan seiring terus melandainya kasus COVID-19, yang membuat para ilmuwan kesulitan untuk menentukan efikasi dalam uji penelitian vaksin,” kata staf pengajar Departemen Pediatri FK UNAIR ini.
Tahap Ke 9 dari 10 Tahapan
Kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) Penny K Lukito mengatakan, pihaknya mendampingi pengembangan vaksin Merah Putih tersebut di setiap tahapannya.
Menurutnya, seluruh tahapan pengembangan vaksin ini sudah memenuhi standar internasional.
“Pengembangan vaksin ini sudah memenuhi cara pembuatan obat yang baik yang di-set up oleh BPOM dan standar internasional sehingga produk yang dihasilkan betul-betul berkualitas aman dan berkhasiat,” kata Penny.
Penny mengatakan, dalam uji klinis fase ketiga ini, peneliti akan melihat keunggulan teknologi inactivated virus dalam peningkatan imunogesitas.
Dalam kesempatan yang sama, Direktur Utama PT Biotis FX Sudirman mengatakan, uji klinis fase ketiga ini merupakan tahapan kesembilan dari total 10 tahapan.
“Ini adalah ujungnya kita sudah melewati masa sulit, karena banyak vaksin itu yang gugur difase kedua,” kata FX Sudirman.
FX Sudirman mengatakan pihaknya berkomitmen untuk bekerja keras bersama seluruh tim agar pengembangan vaksin Merah Putih ini dapat segera dimanfaatkan di masyarakat.
Ia berharap BPOM dapat menerbitkan EUA vaksin Merah Putih pada Agustus mendatang.
“Emergency use authorizationnya kalau bisa Agustus, jadi September masyarakat bisa memanfaatkan vaksin Merah Putih,” tukasnya. (ISM)
